电子病历真实性的审查困境与诉讼突破

天津市法学会 2019-10-30 16:54:11 【小中大】

　　
（感谢“独乐斋主”题字）

　　赵洁：天津世杰律师事务所律师。中南大学信息管理与信息系统本科，中国人民大学法学硕士；曾就职上海、北京多家互联网企业，任策略指导十余年；擅长于电子病历时代下的医事法律服务、互联网行业法律顾问服务。

　　感谢“医律侠”公众号的特别授权。

　　这是2019年初参加“天津市法学会诉讼法分会2018年年会”的征文，最终获得了三等奖，虽然成绩平平，但该文系基于本侠在代理诸多医疗损害责任纠纷诉讼案件中从申请到调取、再到质证电子病历全过程的实践经验，加之大量文献检索学习后之所得，或许会对各位战斗在诉讼一线的当事人和律师同行有一定的帮助。

　　在医疗损害责任案件的诉讼过程中，医患双方往往对病历真实性存在巨大争议，当患方当事人对电子病历内容之真实性提出异议时，司法实务中面临着对电子病历系统的审查标准不明确，是否发生过修改难以发现，申请调取证据缺乏必要性依据以及就合理修改还是非法篡改难以判断导致裁判结果各地不一等问题。本文提出通过向行政机关申请信息公开的方式固定电子病历性质，围绕电子病历重大的细微差别和形成时间开展攻势的诉讼策略，维护当事人合法利益最大化。

　　病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和[1]，详细记载了医务人员通过问诊、查体、辅助检查对患者进行诊断、治疗和护理等诊疗行为，同时也记载了医患沟通过程及患者的疾病进程和转归。因此，病历是否真实便成为医疗损害责任纠纷案件中医患双方的争议焦点，是判断医方的诊疗行为是否符合诊疗规范、是否存在过错以及与损害结果是否存在因果关系最重要的证据材料。由于存在医患专业知识的不对称性和病历保管的单方性等特点，在诉讼过程中，医患双方往往对病历真实性存在巨大争议，这些争议又对后续的司法鉴定及裁判结果产生重大影响，也是案件久拖不决的关键影响因素。

　　在纸质病历时代，如病历书写过程中需要修改时应符合《病历书写基本规范》第七条的规定，即用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间、修改人签名，而不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹，因此对于纸质病历中出现的异常涂改大多可通过笔迹鉴定等物证司法鉴定方式作出判断。然而近年来，随着计算机系统在医疗机构中的普遍应用，以电子病历为核心的医院信息化建设在逐步推进，根据国家卫健委发布的数据：截止到2018年第1季度，全国7880个二级及以上公立医院中86.8%建立了规范化的电子病历[2]。资料显示，自2011年1月起2012年9月，江苏省无锡市某法院受理的30起医疗纠纷案件中电子病历涉诉率高达85%，办案法官坦言电子病历易篡改、易删除的特点遭到当事人诟病最多，其法律效力大受质疑[3]。

　　一方面，在过去传统的纸质病历中，其内容和形式的原始性体现完全统一，人们很容易对纸质病历的原始性和真实性给予甄别。而电子病历却因为信息与载体相分离，不仅内容可以任意变化而且失去了固定的形式，其原始性和真实性让人难以认定[4]。另一方面，无论是诉讼当事人、代理人或法官，对电子病历这一新生事物的认识也存在较大的差异，当患方当事人对电子病历内容之真实性提出异议时，另一方往往以自己并非电子病历、不具有电子签名抑或没有相关功能等作为拒绝配合证据调取或进行电子数据司法鉴定的抗辩理由，而司法实务中对电子病历的审查标准也尚不明确，如此种种造成了在诉讼过程中对电子病历真实性的认定更是难上加难。

　　作为主要代理医疗纠纷案件的律师，笔者拟对上述问题展开初步探讨，在厘清电子病历相关法律概念的基础上，围绕电子病历真实性的审查困境提出相应的诉讼策略。

　　一、电子病历的法律概念辨析

　　（一）电子病历的概念

　　迄今，电子病历已有近40年的发展历史。国际上关于电子病历的称谓，相关的术语有10种之多，不同的称谓所反映的内涵及外延也有所不同。常用的主要有CPR（Computer-based Patient Record，计算机化的患者记录）、EMR（Electronic Medical Record，电子医疗记录）、EHR（Electronic Health Record，电子健康记录）等几种[5]。1968年，美国Larry Weed博士首次阐述了以问题为导向的医学记录模式（Problem Oriented Medical Record,POMR）并开发了POMIS系统，开始在美国佛蒙特州立大学的内科和产科病房进行多年的现场应用研究。随后电子化的POMR在英国社区全科医疗服务体系中得到全面应用[6]。

　　与欧美发达国家和一些医疗发达国家相比，我国在电子病历理论、技术研究与应用上都存在较大差距。2010年原卫生部（现卫健委）颁布的《电子病历基本规范（试行）》才第一次对电子病历给出了正式的官方定义，即“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。”文件随后特别指出“使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历”定义了电子病历的除外情形。

　　2017年2月，原卫计委（现卫健委）对2010年发布的《电子病历基本规范（试行）》进行了修订，并形成了《电子病历应用管理规范（试行）》，进一步明确了电子病历的概念。即“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。”并删除了先前规定的除外情形，电子病历的定义范围有所扩大。

　　由此可见，电子病历不是简单地在计算机上录入的病历内容，而应当基于一个特定的加载于数据库服务器的信息系统，可以跨终端进行管理的数字化信息。

　　（二）电子病历作为电子数据的一种，是法定的证据种类

　　2012年修订的《中华人民共和国民事诉讼法》首次将电子数据与书证、物证、视听资料、证人证言等并列为我国民事诉讼的证据种类之一。2015年施行的《中华人民共和国民事诉讼法》司法解释第一百一十六条第二款也明确了“电子数据是指通过电子邮件、电子数据交换、网上聊天记录、博客、微博客、手机短信、电子签名、域名等形成或者存储在电子介质中的信息”。

　　电子病历信息中既有字符、数值（例如各种化验结果）、也有文本（例如主诉等）、声音（例如心音、肺音）、各种生理曲线、静态图像和动态图像，均以多媒体数字化形式记录于数据库服务器中[7]，符合电子数据的证据属性。

　　（三）电子病历与纸质病历具有同等效力

　　在“十二五”规划中，以电子病历为核心的医院信息系统建设被列为医疗卫生重点工程之一，因此原卫生部在《医疗机构病历管理规定(2013年版）》第四条中作出了规定：按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历，电子病历与纸质病历具有同等效力。

　　二、电子病历真实性的审查困境

　　（一）审查医方是否采用电子病历系统的标准不明

　　实务中存在一部分医方称其使用的病历书写系统并非电子病历相关规范中所定义的“信息系统”，也有相当一部分医方当事人和代理人主张尽管其采用了专门研发的信息系统，并运用该系统进行记录、存储和管理病历，但因为该系统没有电子签名或可信时间戳，所以本质上应该还属于使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，而不是电子病历。持有该观点的并不罕见，如有学者认为电子病历必须完全符合《电子签名法》《电子病历基本规范》对电子数据在法律性质上的要求，电子病历的电子版本就是法律上的证据原件，法律意义上的电子病历不存在打印难度，其电子信息本身就是病历原件[8]。

　　与之对应的，当前每个电子病历开发商都有自己独立的一套研发系统标准，从一定意义上形成了信息孤岛，而现有法律法规也确实没有对“信息系统”作出明确定义，这就为审判人员的工作带来了极大的困难。

　　（二）是否发生过修改难以发现，申请调取证据缺乏必要性依据

　　电子病历的特性决定了当事人几乎无法通过打印出的病历中发现任何修改痕迹。基于此，当患方通过证据交换取得整套打印病历时，从表面上实难判断病历是否做过修改。若患方仅以医方采用电子病历系统为由，主张因客观原因无法自行取得以上证据，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第二款以及《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十四条之规定申请调取电子病历后台数据，法官往往以缺乏必要性为由驳回申请。

　　（三）合理修改还是非法篡改难以判断，裁判结果各地不一

　　基于电子数据一旦被篡改或删除，系统会自动生成篡改或删除的记录的原理，患方往往会提出对电子病历进行电子数据司法鉴定。理想的情况是电子病历管理系统自身存有记录修改的日志，那么只需对该日志进行固定，找出相关的记录项便可一辨真伪。例如，舟山市中级人民法院(2012)浙舟民终字第260号民事判决书记载:“二审期间，本院通知张甲以及鄱阳到舟山查勘电子病历系统(鄱阳未派员参加)。经核实，公某某所记载的与电子病历系统展示的内容一致，系统记录了修改者的ID、修改时间、修改内容，具有可追溯性。”[9]然而，目前依然存在大量的电子病历系统因厂商开发能力、系统价格或存储规模而不具备记录修改日志的功能，只能通过调取数据库后台进行数据分析，但调取出的数据库记录通常只能反映创建时间、修改时间而无修改内容的体现。

　　对于无法还原电子病历修改内容的情形，是否应当归责于医方，各地裁判结果不一。如（2017）皖05民终992号民事判决书认为：“马鞍山协和医院提供的电子病历在事故发生后有修改记录，且该系统无保留病程记录历次修改痕迹的功能，无法还原出修改之前的病历，应当由马鞍山协和医院承担举证不能的法律后果，推定其具有过错，并根客观情况酌情认定马鞍山协和医院承担70%的责任。”

　　而（2016）皖1002民初646号民事判决书则做出了相反的认定：“从鉴定意见书载明的内容来看，黄山市中医医院的电子病历存在修改，但并不能以此判定黄山市中医医院篡改病历，如要认定黄山市中医医院篡改病历，需对修改前后的内容进行对比，本院发函司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心，该鉴定机构复函称没有发现可以反映病历修改前内容的电子数据，故本院对姚惠斌、姚某甲、姚某乙、姚琴主张的事实不予认定。”

　　三、电子病历真实性认定的诉讼策略突破

　　（一）通过向行政机关申请信息公开的方式固定电子病历性质

　　只有认定医方采用电子病历系统，才能就其是否进行非法篡改进一步进行调查取证。既然诉讼双方对医方是否采用电子病历系统争论不下，法律又对信息系统的构成并无明确规定，审判人员也对技术性概念相对缺乏了解，不妨另辟蹊径。

　　根据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》等有关规定，公立医院采购金额达到一定金额以上的必须采用公开招标方式确定。

　　《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十三条规定：“采购人或者采购代理机构应当自中标、成交供应商确定之日起2个工作日内，发出中标、成交通知书，并在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上公告中标、成交结果，招标文件、竞争性谈判文件、询价通知书随中标、成交结果同时公告。中标、成交结果公告内容应当包括采购人和采购代理机构的名称、地址、联系方式，项目名称和项目编号，中标或者成交供应商名称、地址和中标或者成交金额，主要中标或者成交标的的名称、规格型号、数量、单价、服务要求以及评审专家名单。”

　　《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第六十九条也规定：“采购人或者采购代理机构应当自中标人确定之日起2个工作日内，在省级以上财政部门指定的媒体上公告中标结果，招标文件应当随中标结果同时公告。中标结果公告内容应当包括采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址、联系方式，项目名称和项目编号，中标人名称、地址和中标金额，主要中标标的的名称、规格型号、数量、单价、服务要求，中标公告期限以及评审专家名单。”

　　因此，患方可以通过向财政部门申请信息公开的方式取得医方是否采购过电子病历系统及成交时间的证据。

　　同时，国家卫生健康委员会公开的信息[10]显示：关于电子病历分级评价的进展情况，截止至2018年9月，已对全国6952家医疗机构进行评价，其中二级医院4916家，占全国同类医院的58%。三级医院1874家，占全国同类医院的80%。基于此，可以向卫生行政部门申请公开涉案医院是否参与该评价及对应的分级评审结果。

　　（二）发现病历间重大的细微差别，启动调取证据或鉴定程序抢占先机

　　《民事诉讼法》第六十四条对当事人的调查取证权利作出了规定，即“当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。”但其中以人民法院的“认为”和“需要”来界定其权限，使法官在此方面的职权规定得过泛。另一方面也加大了法官在取证问题上的自由裁量权，即只有法官“认为有需要”才会支持申请[11]。因此患方应当关注纸质病历中的细微差别，发现其中存在重大价值的异常点，以此来说服法官同意启动调取电子病历后台数据的程序。

　　（三）关注电子病历形成时间，对照《病历书写基本规范》判断证据能力

　　完整的病历资料形成与再现均依赖于对《病历书写基本规范》的遵守，不符合形成规范的医疗文书，将不具有证明医师等医护人员执业合法性与正当性、治疗措施合理性的作用[12]。在《最高人民法院医疗损害责任司法解释理解与适用》一书中也强调：“《病历书写基本规范》对于病历的书写的内容、时间都有明确的要求。如果病历书写不规范、不及时，就会形成’瑕疵病历’甚至是’虚假病历’。记录不完整或者记录有错误、记录不及时的瑕疵病历将直接导致医疗机构、医务人员无法证明医疗行为无过错，无法证明医疗行为与损害后果之间不存在因果关系，这时就应当对医疗机构作出不利的判定。”[13]

　　在一起卫生行政处罚案中，行政机关也通过调取电子病历数据作出了行政处罚决定。2017年1月，深圳市卫生监督局收到患者崔某的举报称某医院存在篡改、伪造病历的违法行为。后经调查发现医院提供的《剖宫产手术记录》复印件和患者手机拍摄的《剖宫产手术记录》有部分出入，医院提供的病历中增加了“子宫下段肌层厚薄不均”“裂伤处出血汹涌”的描述，而医方称之对病历的合理修改。针对内容不一致的两份病历，专家组从医学的角度认为不存在恶意篡改行为。随后，办案人员调取了该份记录的电子病历后台数据，发现医师柯某在患者术后数天里对该记录发生8次修改，时间跨度为4天，根据《病历书写基本规范》对手术记录应当在术后24小时内完成的规定，行政机关认定该修改行为属于涂改病历，就此作出了行政处罚[14]。

　　在笔者代理的另一个案件中，电子病历后台数据显示书写入院病历的签字者创建病历的时间与其参加手术的时间发生冲突，且根据行政机关的调查笔录显示该时段同组全部医务人员均在台上，这就导致了该病历的书写人身份存疑，医方无法对此作出合理解释。

　　近日，国家卫生健康委员会医政医管局发布《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》，明确将持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设并提出最新工作要求。可以预见电子病历真实性异议将成为医疗损害责任诉讼案件中的争议焦点，因此，提升对电子病历这一新生证据的认识和运用水平，充分研究并建立合理有效的诉讼策略，才能快速推动案件进程，维护当事人的合法利益最大化。

　　参考文献

　　[1]《病历书写基本规范》卫医政发〔2010〕11号，第一条

　　[2]《答<中国日报>有关采访》，载中华人民共和国国家卫生健康委员会官方网站

　　[3]参见赵正辉、李宁倩：《电子病历医患纠纷的新触媒》，载《人民法院报》2012年11月3日。

　　[4]赵因、张雪梅、李婷：《电子病历的证据缺陷与构建》，载《医学与法学》2013年第5卷第6期。

　　[5]翟方明：《电子病历证据运用相关问题探讨》，载《证据科学》2013年第21卷第2期。

　　[6]胡铮：《电子病历系统》，科学出版社2017年8月第2版，第4页。

　　[7]见杨富华：《数字化医院信息系统教程》，科学出版社2017年1月第2版，第173页。

　　[8]朱晓卓：《论电子病历真实性的法律保障》，载《医学与法学》2015年第7卷第3期。

　　[9]王淼、梁春霞：《电子病历的司法认定困境与出路探析》，载《福建警察学院学报》2015年第6期。

　　[10]前引2。

　　[11]徐灿：《论当事人及代理人取证权利的程序保障》，载李轩：《反思与重构——民事诉讼法再修改的律师视角》，中国民主法制出版社2015年5月版，第166页。